中重度抑郁症患者招募，临床试验补贴5300，氘右美沙芬安非他酮缓释片复方（SAL0114）

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中重度抑郁症患者招募

● 目标患者：

1.年龄为18-65岁（含18岁和65岁）男女不限；

2.身体质量指数在18-32kg/m2之间；

3.符合DSM-5抑郁症诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作（F32.1、F32.2、F33.1、F33.2）（主要要复发患者）；

4.蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（评分≥26分，且临床总体印象量表-病情严重程度评分≥4分

● 收集材料要求：确诊抑郁症发作诊断电子病历

● 研究药物：氘右美沙芬安非他酮缓释片复方（SAL0114）

● 药物机制：SAL0114是氘右美沙芬和盐酸安非他酮组成的复方，该 SAL0114预期与 AXS-05（右美沙芬/安非他酮复方）具有相同的作用机制，并且可以基于氘代后的代谢稳定性降低氘右美沙芬的剂量。氘右美沙芬和安非他酮协同发挥作用的同时，并不会增加安全性的风险。在抑郁症领域，相比于单胺类药物，具有快速起效的优势，且比氯胺酮具有更低的滥用风险。

● 安全性：氘右美沙芬单药剂量及多剂量爬坡临床试验显示，健康人服用氘右美沙芬 30mg、90mg、120mg 后耐受性良好，主要不良反应为头晕、呕吐等中枢神经系统及胃肠道相关不良反应，未发生 SAE。

● 样本量：入组总的样本量约120例（每组30例）

● 分组：1：1：1：1

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● 项目周期：2个月时间。

筛选期2周，导入期1周，治疗期8周，随访期1周（电话随访）。

● 密采组：D-1入住研究医院，D2上午采集给药前血样后出院；D12入住医院，D15上午出院；采血点一共25个，一共住院5晚，患者补贴11300元

● 非密采组：必须采血点4个，鼓励采血点6个；患者补贴5300元

● 潜在获益：SAL0114 临床前研究结果提示本复方制剂具有良好的药效学活性，氘右美沙芬和

安非他酮联合给药在中枢神经系统中未见新增不良反应，对心血管和呼吸系统无明显作用。毒理学实验结果表明 SAL0114 耐受性较好。

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