安徽医科大学第二附属医院临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院于2008年开诊，2013年率先在安徽省通过国家三级医院等级评审

医院位于安徽省合肥市经开区芙蓉路678号，总建筑面积28万平方米，床位规模2650余张

药物临床试验研究中心为独立的临床药理学研究科室，由机构办公室、药物I期/BE病房、定量药理学办公室、临床药理学实验室、药学教研室五个常规工作部门组成

（1）机构办公室为药物临床试验管理部门，主要负责全院30个药物临床试验专业和37个医疗器械临床试验专业的临床试验全过程管理。

（2）药物I期/BE病房主要开展药物从动物试验向患者试验转化过程中的药物临床试验研究，位于7号楼第23/24层，2017年6月启用，观察床65张，抢救床1张。

（3）定量药理学办公室主要负责创新药物临床试验方案设计，包括首次给药剂量的计算、创新药物剂量爬坡过程中新剂量组的模拟，以及其他可能利用PK/PD建模进行数据分析和试验设计的场景，为创新药物I期临床研究提供支持与保障。

（4）临床药理学实验室包括血药浓度监测室、药物基因组学实验室和分子药理学实验室，承担全院的治疗药物浓度监测、临床和药物试验基因组学相关研究，同时开展抗炎免疫药理学和系统药理学的研究工作。

（5）药学教研室主要承担药物临床试验研究中心和药学部的教学研究工作，承担本部门和药学部的本科生、研究生带教工作，以及教学质量工程研究工作。

国家药监局CDE平台数据显示，2021年开展药物临床试验项目数位于全国第18位，创新药健康受试者I 期/PK/PD项目数位于全国第4位，健康受试者I 期/PK/PD/BE项目数位于全国第3位。

研究中心建立了创新药物早期临床研究技术、基于模型引导的新药临床研究技术、正胰岛素钳夹临床研究技术、高变异药物生物等效性临床评价技术等系列药物临床试验关键技术，在抗炎免疫药物、麻醉镇痛药物、生殖疾病药物等领域具有丰富的经验。

机构地址：安徽省合肥市经开区芙蓉路678号，安徽医科大学第二附属医院7号楼23楼药物临床试验研究中心

伦理委员会地址：临床综合技能实验中心402室伦理办公室

伦理秘书 张静

伦理电话 0551-63806098

截止目前，药物临床试验研究中心I期临床试验专业共承接150余项临床试验项目，其中生创新药I期临床30余项，生物类似物23项，完成中美欧三报和中美双报药物临床试验项目2项。