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临床试验,糖尿病受试者的故事

糖尿病创新药临床试验招募广告
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作为一名初入临床试验行业的CRC,每天都能接触新知识、新技术,让我兴奋不已;更重要的是,通过我们的工作帮助那些受试者用上试验用药,这是最让我感动和满意的地方。

七十多岁老爷爷顽强参加试验 

回想起一项精蛋白人胰岛素注射液III期临床试验,一位七十多岁的石爷爷勇敢的参加临床试验并积极配合研究人员令我印象深刻。

该试验在某院内分泌科开展,这是我踏入临床试验行业8个多月以来入组、随访较为密集的一项Ⅲ期临床试验,项目入组即将接近尾声,那一束光照进了他的生命里。

还记得那是2022年的8月22日,同往常一样,医生和护士络绎不绝地穿梭在病房走廊,其中一位老爷爷显得格外引人注目。一开始我以为是办理入院的患者,并未在意。

我站在走廊边上等待研究者查房结束后,协助研究者和一位患者开展知情同意。看着研究者缓缓地走向刚刚那位倚着拐杖的爷爷,心想:这不会就是研究者口中的意向受试者吧?

研究者搀扶着他向我走来,我更加坚定心中所想。随后我们三个人一起到患者沟通室。

研究者首先向患者介绍了该研究的目的、风险和获益,整个过程很顺利,最后石爷爷用左手很吃力地在知情同意书上签上了自己的名字。

我们了解到石爷爷在4年前因脑梗导致右手偏瘫和双腿行动不便,从那以后,拐杖便一直陪伴着他。

糖尿病临床试验实验室
糖尿病临床试验实验室

虽然我们国家开展药物临床试验已有多年,但至今为止还有很多患者没有听过临床试验。在他们眼里,临床试验是当“小白鼠”,甚至一听到临床试验会产生抵触心理。

而近73岁的石爷爷是一个例外,他确诊2型糖尿病有近10余年了,一直在规律服用降糖药,近期发现药物效果不太理想,空腹及餐后血糖经常控制不佳。

不过,他得知参加药物临床试验或许可成为新的治疗手段之时,很想参加这项研究。

他说:“我活了一大把年纪,自己也没为社会做出什么贡献,刚好国家需要我这样的人,我愿意为国家的医药事业奉献出自己的一片绵薄之力。 ”

研究者开具好筛选期相关检查,随后我带着爷爷到门诊候诊大厅等候。

坚持不懈第二次筛选成功入组

经过当天筛选,很遗憾石爷爷的检查结果有一项指标与入选标准有轻微差距,当我把这个结果告知他时,他叹了一声气,

我连忙安慰他,并告诉他不要灰心,这项研究有14天窗口期,期间可以通过调整生活方式改善指标。

石爷爷坚持不懈,在第二次筛选时,成功入组了这项研究,也是这项研究最后一个入组的受试者。当石爷爷得知自己成功入组,脸上露出了欣慰的笑容。

当天下午我协助研究者给石爷爷发放相关物资,并嘱咐道:爷爷明天还得来院一天,给您发药,他脸上再次洋溢出慈祥的笑容。

目送他离去的背影,我的心中感概万千,感谢国家的强大,感谢医学事业的进步,感谢为医药行业奋斗的领先者们,让越来越多患者看到更多生存希望。

胰岛素注射液临床试验
胰岛素注射液临床试验

第二天,研究者给石爷爷随机分配完药物后,叮嘱石爷爷用药的方法,注意事项及日志卡填写要求,如有任何不舒服及时联系,他道谢后便离开了。

石爷爷在临床试验期间,一直保持了极大的热情。经过9次来院随访,3个月的药物治疗,石爷爷的血糖得到了良好的控制,听到这个好消息,石爷爷万般道谢,让我更加坚定了自己的选择。

 受试者每次治疗结果的好转及对我们的每次肯定,都让我觉得CRC这份职业不仅仅是工作,也不仅仅是一个岗位称呼,而是在生命和病魔之间的无数次较量,更是照亮受试者生命中的一束光。

 而我愿做冬日里一缕阳光,用我一点温度来照亮每一位受试者,给你们光和温暖。希望疫情早日退去,人人喜乐安康。

糖尿病小知识:

糖尿病是世界常见的慢性病,按照世界卫生组织(WHO) 及国际糖尿病联盟 (IDF)专家组的建议,糖尿病可分为1型、2型,其他特殊类型及妊娠糖尿病4种。糖尿病是由多种病因引起的代谢紊乱,其特点是慢性高血糖,伴有胰岛素分泌不足和(或)作用障碍,导致碳水化合物、脂肪、蛋白质代谢紊乱,造成多种器官的慢性损伤、功能障碍甚至衰竭,其发病除遗传易感因素外,主要与现代生活方式有关。

糖尿病本身不可怕,可怕的是会引起并发症,如果血糖控制不理想,这些并发症便如同潜在的炸弹,脑卒中、心衰及慢性肾病,是2型糖尿病最主要的死亡原因。

常用口服降糖药物主要有磺酰脲类、非磺酰脲类、双胍类、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶-4抑制剂和钠-葡萄糖协同转运子-2(SGLT-2)抑制剂。注射制剂有胰岛素及胰岛素类似物、胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1受体激动剂)。尽管临床上有众多药物,但仍需要有新的治疗手段,这就需要有临床试验

本文作者:上海首嘉医学临床研究有限公司运营部临床协调员  曾银媚作者感言:遇见临床试验这个行业,让平凡的自己做着不平凡的工作,作为研究者与受试者中间连接的桥梁,不再是那些冷冰冰的数据和报告,而是温暖与希望的传递。不忘初心,砥砺前行,致敬每一位参与临床试验的受试者。

I期临床试验剂量的设计及实施
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