CRC如何高效工作？CRC需要知道的七件事

发布日期：2023-01-11

很多SMO公司搞的SOP体系和工具太复杂、冗长，不熟悉岗位的完全看不懂在说什么，只有经验很丰富的CRC才能看懂。 就像厚达几百页的汽车说明书，介绍汽车发动机原理，其实用户只关心...

临床试验生物样本如何保存与运输？

发布日期：2023-01-11

临床试验生物样本指依照临床试验方案Protocol，从受试者采集的需要进行化验分析的材料，如血清、血浆、尿液、粪便、组织和细胞等。 药物临床试验规范GCP要求临床试验机构保证试验...

临床试验设计类型有哪些？临床试验方案常用4种设计类型

发布日期：2023-01-10

在撰写临床试验方案时，首先需要明确整个试验的设计类型，只有选择合适的试验设计类型，才能更快、更好的达到试验的预期目的。 临床试验常用的设计类型包括平行组设计、交叉设计、...

肿瘤临床试验的10个研究终点

发布日期：2023-01-09

肿瘤临床试验的研究终点，一是时间维度，比延长了多少生存期，例如OS和PFS。二是大小维度，比肿瘤病灶缩小了多少，例如ORR，DCR。 此外以生活质量量表评估的PRO也受到监管部门的重...

临床试验中生物样本如何处理

发布日期：2023-01-09

2020新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第三十七条样本检测实验室应当符合以下要求： （二）涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。 临床试验...

伦理委员会如何审查？IRB/IEC怎样运作

发布日期：2023-01-08

临床试验伦理审查流程图 2020版《药物临床试验质量管理规范》对伦理委员会IRB/IEC的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求，明确伦理委员会应特别关注弱势受试者。 ...

一起不该发生的严重不良事件SAE（SAE怎么预防纠正？）

发布日期：2023-01-07

疫苗接种安全性，未观察到严重不良事件SAE 严重不良事件上报有时限要求，有格式内容要求，更有要投入精力密切关注受试者的检查及治疗，观察受试者心理及身体状况变化。 药物临...

如何选择临床试验机构？最佳临床试验地点在哪

发布日期：2023-01-07

临床试验地点选择对药企来说是一个重要的、需要多层面考量的投资决策。了解药企临床试验机构遴选标准，对决策者和监管机构吸引外来临床研发投资至关重要，这些临床研发投资将为当地人...

医疗器械临床试验的管理制度和流程

发布日期：2023-01-06

医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号），以及国家药品监督管理局制定的...