一期临床试验目的主要是为了观察人体对于新药的耐受程度和药代动学，它多以健康志愿者为主要研究对象，因此试验过程中受试者管理具有一定的特殊性。
1.筛选阶段问题及对策
1.1 筛选当日到场人数与计划人数存在明显差距
目前国内Ⅰ期临床试验的受试者招募，大多数都是申办方与第三方招募公司签订合同，由招募公司负责招募。
每次筛选前，研究者或申办者会将本次筛选需要的受试者人数、男女比例等基本要求告知招募公司。招募公司会通过网络媒体、电话联络等形式招募受试者，并组织受试者按照约定的时间参加筛选。
但经常出现筛选当日实际到场人数与计划人数有较大差距，以实际人数少于计划人数的情况较为多见，影响筛选进度。
如某试验计划下周一筛选50 人，招募公司在周五下班前告知研究中心，目前已按要求招募到受试者65 人，按以往脱落比例，预计有10 人不能准时到场，实际到场50 ～ 55人，符合研究中心要求。
研究中心按照50 人的筛选人数安排了研究者，预定了受试者餐食，并申请预约了相关的医学检查，但周一实际到场人数不足30人。出现这种情况，只能再次安排筛选，后续的研究计划也可能被迫更改。
曾有受试者到场后发现本方案要求体重指数( BMI) 小于24，招募公司招募的时候告知BMI 小于25 即符合要求，于是部分自知BMI不符合要求的受试者不得不离开。这种到场后因试验时间、住院天数、BMI 等信息沟通不到位而被迫离开的情况经常引起受试者不满，引发纠纷。
据分析Ⅰ期临床试验受试者筛选失败的原因中，有10.38%是受试者因个人原因选择自行退出。
出现这些情况的原因，一方面与招募公司为了满足招募人数，招募信息宣传不当有一定的关系。另一方面，也是因为目前参加Ⅰ期受试者主要由社会无固定职业者构成，受试者参加试验的目的主要是为了获得报酬，依从性方面较难把握。
近几年在仿制药一致性评价的背景下，同一地区相近时间内，不同研究中心间受试者竞争日趋激烈。受试者间通过微信群、QQ群或朋友圈等方式获取临床试验信息，同时也比较不同的临床试验收益。
往往出现报名了A 中心的试验后，筛选前发现B 中心的试验给予的营养费更高，于是筛选当天就不会到A 中心报到。
针对这个问题，首先申办方在选择招募公司时需谨慎选择，尽量选择口碑好、有实力的招募公司。另外在行业内，申办方、招募公司及研究者都应该自觉遵守统一的行业规范，不能以较高的补偿费用吸引受试者，使得招募成为难题。
另外从研究者的角度，由于目前招募公司的业务水平参差不齐，负责招募的人员能力和责任心也不尽相同，完全依靠招募公司显然并不可行。
研究中心应有专人负责与招募公司联系，时时跟进招募进度、关注男女比例、计划完成时间等信息，发现问题及时沟通。在受试者参加筛选前1d 要求招募公司再次通过短信或电话确认，及时掌握人数变动情况，合理控制招募人数。
1.2 受试者对其身份信息被使用情况存在质疑
由于Ⅰ期临床试验的受试者大多数是以快速获得经济来源为主要目的，部分职业受试者会选择在未满试验要求间隔期时参加筛选，使用他人身份证参加筛选的情况也屡见不鲜。
目前本中心主要采用北京市科委倡导建立的《临床研究受试者数据库系统》，对来参加筛选的受试者进行身份核对及判断。
在这个过程中，会进行人脸识别认证同时需要收取受试者的身份证原件，用于身份采集、信息录入以及身份证复印存档工作。
曾有受试者因使用假身份证被识别而筛选失败，但该身份证已经被录入系统。通常情况下，持有该身份证的受试者在下一家中心再参加试验时，研究中心可以设置距离上一次筛选时间7d 以上，以避免受试者短期内在不同中心频繁参加筛选。
此筛选失败的受试者，使用的是朋友的身份证，对于该身份证在系统中被记录影响其下一次的筛选时间而纠缠不休。因此，在这个程序进行之前，务必对受试者进行充分的知情同意，并签署书面文件，获取受试者的同意后，才能够收集受试者的身份证，进行人脸识别及录入《临床研究受试者数据库系统》，避免受试者筛选失败后，因身份信息被使用，筛选记录在数据系统中被标注而影响下次筛选时间等问题发生纠纷。
同时，在整个研究过程中，要时刻注意保护受试者的隐私权，对于受试者身份证复印件等能够泄露受试者身份信息的文件应注意及时归档，不得随意放置。
1.3 受试者隐瞒病史、个人史等信息曾经某受试者
隐瞒自己肾结石病史，试验过程中结石复发，尿常规大量红细胞，只能退出研究。还有女性受试者隐瞒自己妇科炎症病史，筛选前使用药物使尿常规正常，试验过程中尿常规反复出现大量白细胞，经反复仔细询问才确认受试者入组前就一直有妇科炎症的病史。
另外，受试者留取尿样标本时弄虚作假的情况也时见报道。近些年由于某些媒体对临床研究的负面宣传，使受试者成了传说中的“试药人”、“小白鼠”而戴上神秘的面纱，曾在筛选时发现有受试者偷偷拍照、录像。
几年前，曾有报道部分媒体伪装成受试者参加筛选，对某研究中心筛选过程进行歪曲报道。同时，在筛选过程中，也曾发现个别精神或情绪状态异常的受试者。还有部分受试者筛选失败后就某个问题纠缠不清、索取补偿、进行投诉的情况也偶有发生。
同时，对于受试者留取尿常规等生物样本，本研究中心筛选时会分别安排不同性别研究者负责样本的留取工作，确保受试者样本留取真实、规范。
筛选问诊是一个研究者与受试者进行面对面交流的机会，需要有经验的研究者与受试者进行仔细沟通，除了对方案规定的入选排除标准进行细致的问询记录外，也需要在问诊时对受试者的精神状态、思想状态有一个初步判断，对于该受试者入组以后的依从性水平有一个初步预判，以免增加后期受试者管理的难度。
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