受试者招募是指在充分尊重受试者隐私和自主权的前提下，面向对临床试验感兴趣的、适合的、知情的个人进行募集，是受试者即将进入临床试验的开始。
该阶段是多中心临床试验（尤其是随机对照试验）常规需要考虑的一个环节，有调研数据表明，高达约48%的临床试验项目因不能按计划完成受试者招募和入组而受阻，
由此可见，受试者招募是影响临床试验进度的关键因素之一，同时，合格率和入组率是衡量受试者招募过程中的两个重要指标，
本文就临床试验中受试者招募的材料要求、招募方式、影响因素等内容进行浅析。
01、临床试验招募材料有哪些？
根据《中华人民共和国广告法》、《互联网信息服务管理办法》等国家相关法律、法规要求，所有临床试验受试者招募广告均需通过立项单位伦理委员会或生物医学伦理委员会审批，并在招募广告上注明版本号和版本日期。任何对外发布的招募广告版本号及版本日期应与伦理委员会批准的版本号及版本日期完全一致，且不得违反相应的法律、法规要求进行发布。
1.招募信息/广告内容应包括但不限于：试验项目的名称、目的、招募对象的条件（主要的入选、排除标准）、受试者应配合的事项、试验联系人及联系方式、招募时间、试验机构名称及地址。
2.招募信息/广告的内容不得有以下内容：任何声称或暗示试验药物肯定安全或有效，优于其他治疗或疗效和低估风险的误导，不适当的承诺，过度放大、夸张可获得“免费”诊疗，采用“新药”或“新治疗”的用语替代“试验药物”和“试验治疗”，使用含强制、引诱或鼓励性质的图片或符号等。
02、招募的方式有哪些？
1. 现场（医生）招募：在临床诊疗过程中，研究者认为患者符合试验条件时，可以邀请其参加试验。
特点：针对性强，效率高，但受竞争性试验、工作量、沟通技能等方面的影响。
2. 公开招募：一般以公开、书面方式邀请患者/健康志愿者参加临床试验，如广告、海报、传单、网络、新型媒体等。
特点：可在短时间内招募到足够的患者，但筛查工作量大吗，合格率相对较低，患者依从性难可控。
3.通知招募：由研究者委托主管医生或研究助理向目标人群发送招募信息邮件，或授权后，通过检索医疗记录、病案登记等数据库，进行初筛，并致电患者进行招募。
特点：有一定的针对性，但需要获取患者的个人信息，需确保预筛或初筛是符合伦理要求，同时面临可信度挑战。
4.第三方招募：通过中介公司、其他医师介绍或协助招募受试者。
特点：可排除与研究者的利益冲突，招募到的人数有限，产出相对较低。
03、影响受试者招募进度的因素有哪些？
影响受试者招募因素包括多个层面，如受试者（年龄、受教育程度、经济水平等）、研究方案（入排标准、药物安全性、研究流程设计等）、组织实施（项目计划、招募方案）、研究中心及研究人员（项目认知、投入程度、临床经验等）以及监管和社会环境。
04、如何选择合适的招募对象？
1.需兼具地域、种族、人种、经济地位和性别等因素的考虑进行受试者招募，试验设计有特别说明的除外；
2.不应纳入不能从参与试验本身或后续结果获益的群体；
3.对于弱势群体，如为经济方面，需考虑给予的报酬或补偿是否存在引诱其参加试验的可能，需有措施保证其充分理解试验的同意书等内容；
4.对于学生、军人或员工等参与临床试验，应避免出于被迫；
5.在不同地域宣传和招募受试人群时应考虑民族的风俗习惯和宗教信仰；
6.试验申办者或研究者应在招募信息/广告中提供必要信息，以便伦理委员会对受试者选择的公平、合理性进行审查。
05、如何提高受试者招募速率？
1. 申办方
1）进行充分的临床研究前调研，如必要的文献综述与试点研究，良好的试验设计，完善与细致的试验实施方案，细化可操作的随访流程；
2）与各研究中心探讨，沟通交流招募的相关问题，讨论解决方案并执行；
3）对参与临床试验的相关人员开展受试者招募技巧的培训；
4）激活研究中心更多内在资源（科室活动、教授查房等）加入项目的实施中；
5）提供额外的资源，如招募公司，App新媒体，公众号的招募。
2.研究中心
1）控制临床科室同类竞争的临床试验项目数量；
2）加强科室的临床试验项目招募宣传工作；
3）根据研究人员参与的工作量合理分配临床试验观察费；
4）PI主动承担临床试验任务，带动科室人员积极筛选入组受试者；
5）加强研究人员团队的内在凝聚力，打造院内临床试验质量文化。
3.第三方招募
1）通过网站、微博、微信等途径发布招募信息，扩大受试者的来源；
2）选取特定的招募公司（如对试验适应症的诊疗环境、区域内病源情况均相对熟悉，与对应医院有较好的关系维护等）和定向客户群体的App进行特定的广告投放；
3）筛选期需完善好知情及后续的随访告知工作，确保受试者对于整个试验受益与风险都有知情权。
06、招募工作需关注的要点？
1.受试者招募信息/广告内容和形式须向伦理委员会提交审批，经审批通过后方可执行；
2.药物临床试验机构可对受试者招募信息/广告的发布、招募过程进行协助监督管理；
3.申办者和研究者对受试者招募的行为负有责任；
4.受试者招募时登记的信息属于机密性文件，试验任何一方均有保密责任；
5.试验招募结束后，无论受试者是否入组，登记的受试者信息都需及时销毁或封存并记录，且不得以任何形式进行泄露或交易。
总结
随着临床试验的快速发展，同一研究中心、同一区域竞争性试验量相对较前增多，于研究者而言，在开展临床试验过程中将面临更多的挑战，做好试验前端招募工作，筛选到合适的受试者，确保受试者按照方案执行并完成试验之路，是临床试验参与人员均应关注的要点。受试者招募是临床试验过程中重要的一环，可直接影响到整个试验的进度，在进行招募过程中，从招募材料的准备、伦理审查和招募实施到受试者管理，需申办方、研究中心、第三方招募公司齐心协力合作完成。
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