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春节放假CRC工作安排5件事

CRC办公室
CRC办公室

时光荏苒,岁月如梭,春节就要来临,相信CRC一定已经做好site放假的准备了,工作安排好以下5件事:

一、受试者随访事项安排

1 访视人员和时间及安排

(1) 随访时间:按照试验方案安排访视时间,避免访视超窗,梳理清楚访视流程,与研究者做好沟通并告知;

(2) 休假安排:如有个人休假安排,提前告知研究中心人员和CRA,如需后备人员及研究人员的协助,需要详细撰写to do list,以确保相关人员清楚具体需完成的内容及规范要求。

2 受试者随访事项安排

(1) 随访前确认和沟通:若在放假期间安排了受试者访视,需提前与受试者及研究者做好沟通,确保假期相关检查科室能够正常出具检测报告,提前准备好访视物资、文件等,确保随访能够正常进行。

(2) 通知受试者随访安排及注意事项:访视时间、随访的要求、遵医嘱服药和随访(如口服药项目)、项目特定要求(如饮食要求)。

(3) 受试者随访前准备:提前确认物资充足,准备好待完成访视需使用的物资、文件、设备、系统等,便于访视时直接拿取。

CRC与患者沟通来院随访时间
CRC与患者沟通来院随访时间

3 遵守防疫要求

(1) 了解研究中心的防疫要求,提前告知受试者来院流程;

(2) 提前完成节假日出行报备;

(3) CRC假期后准时onsite,提前做好核酸检测,提交复工证等。

二、试验药品清点、存放,重点关注冰箱状态

1 清点药物库存及分类存放

(1) 药物库存清点:检查药品库存、有效期,预估节后一至两个月内发放药物数量,若药物即将过期,做好提醒标签,并及时申请新药,需考虑到物流运输时长;

(2) 药物的分类存放:

   ①是否有已过期或即将过期药物,做好标记及分类存放

   ②是否有待返还申办方的药物,安排归还时间。

   ③待发放及回收药物需分开存放,避免被误发,尤其是常温类药物。

2 存放药物的冰箱检查

(1) 确保冰箱处于上锁状态,确保电源连接正常,在插座上贴上醒目标记,避免他人误关电源;

(2) 放假前一天,下班前导出冰箱温度,确保温度计内存和电量充足;

(3) 检查温度计探头位置是否固定稳妥,注意温度计探头不能碰到冰箱壁,冰箱或温度计报警设置是否打开。

✔ 清点库存

✔ 及时申请

✔ 分类存放

✔ 避免超温

临床试验药品保存冰箱
临床试验药品保存冰箱

三、生物样本清点、贮存、预约寄送

1. 生物样本贮存与清点

(1) 清点未寄出样本的数量,以及样本相关表格的记录是否完整、一致;尽量在节前合理安排生物样本寄出,避免放假期间样本超温;

(2) 检查生物样本储存冰箱和温度计运行是否正常,报警设置是否打开,贮存冰箱及贮存房间是否上锁保存;温度计有足够内存,及时导出冰箱温度记录(电子版);

(3) 如与其他项目共同使用存储冰箱,可通过项目标贴做好区分;

(4) 预估假期前后需使用的试剂盒数量,及时申请,确保物资充足。

2. 生物样本检测及报告跟踪

(1) 确认假期期间受试者的用药及样本检测计划,了解检测结果出具的时长。

(2) 跟进未出具的检测报告,及时提醒研究者审阅,以免耽误受试者诊疗。

3. 生物样本寄送及预约

明确中心实验室及物流公司假期期间及前后的工作时间安排,确认项目寄送时间要求。

✔ 清点库存

✔ 及时申请

✔ 及时邮寄

✔ 避免超温

CRC用移液枪分装离心后的生物样本
CRC用移液枪分装离心后的生物样本

 四、物资做好清点、检查,保证正常运转

1. 物资检查与清点

(1) 按时清点物资,确保研究物资满足临床试验实施需求 (别到了需要用的时候发现不够);

(2) 物资的存储:溶媒、输液器、避光袋、温度计等

 ✔ 清点库存

✔ 查看效期

✔ 及时申请

✔ 避免遗漏

 五、及时录入源数据,解答EDC系统的query

(1) 数据录入:已经产生的missing page完成录入、假期前产生的随访数据及时录入。

(2) query解答:假期前每天查看EDC中query情况,以保证假期前解答完毕。

CRC放假期间做好5件事:1.受试者随访事项安排,2.试验药品清点、存放,重点关注冰箱状态,3.生物样本清点、贮存、预约寄送,4.机器设备做好清点、检查,保证正常运转,5.及时录入源数据,解答EDC系统的query

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