方案违背PV（Protocol violation）

方案违背英文缩写PV，英文全称Protocol violation，方案违背是指严重违反GCP原则、国家监管法规、申办者或研究机构SOP标准以及伦理委员会批准的试验方案规定的治疗、检查或数据收集程序，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性

在临床试验实施过程中，偏离试验方案的情况往往难以完全避免。这些偏离有时被称为方案偏离（PD）、方案违背（PV）、方案差异和不依从

有小伙伴说，现在已经很少区分PD/PV了，看20版的GCP Q&A，简单都统称为PD，操作也简化成重大方案违背7日内报告，一般方案违背按照跟踪审查频率报告。

如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案违背：

Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险
1）受试者接受了错误的治疗或错误的药量；
2）在试验过程中，受试者达到了退出标准而没被退出；
3）受试者接受了排除的（不允许的）合并用药；

Ⅱ.方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性
1）没有符合入排标准而入组了；
2）不遵循方案操作规程而错误治疗受试者；
3）没有得到IRB批准改变方案；
4）无意丢失样本或数据；

Ⅲ.方案偏离属于违反受试者保护法律，管理法规及相关政策或属于研究者部分的操作
1）开始了试验相关流程才签知情同意书；
2）伪造研究和药物记录；
3）没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程；

Ⅳ.涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规程
1）专业许可证或证书过期而继续工作；
2）不遵守当地法规或临床研究法律；
3）重复轻微的方案偏离；

Ⅴ.涉及违法伦理原则
1）违反保密；
2）不足或不合适的知情同意流程；

参考资料