标准操作规程 SOP（Standard Operating Procedure）

SOP全称为Standard Operating Procedure，翻译成中文就是“标准操作规程”，简单来说就是操作步骤123

Standard Operating Procedure (SOP): Detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function.

标准操作规程： 指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 是为达到均一性，完成一个特定职责而制定的详细书面说明。

制定SOP的意义在于尽可能控制各种主、客观因素对临床试验结果的影响，尽可能降低临床试验的误差或偏差，并确保研究资料的真实可靠，以提高临床试验结果的质量

制定标准操作规程 SOP理由：

1. 标准操作规程 SOP可以节约时间，以达到高效率。
2. 标准操作规程 SOP可以避免资源的浪费，从而达到环保效应。
3. 标准操作规程 SOP可以获致稳定性，稳定可以使组织继续存在，也是主要动力。

标准操作规程 SOP也可能阻碍目标的实现：

1. 标准操作规程 SOP常会抗拒革新，无法因应特殊环境需要而适时调整。
2. 标准操作规程 SOP的执行可能会贻误战机，无法满足多数人的需求。
3. 标准操作规程 SOP往往造成“新政策”与“旧实务”之间的矛盾，较难推动改革

药物临床试验机构标准操作规程(25项SOP)

1. 药物临床试验人员培训SOP
2. 药物临床试验机构制定SOP的SOP
3. 标准操作规程制订、修订及编码SOP
4. 药物临床试验启动会SOP
5. 受试者招募SOP
6. 受试者知情同意SOP
7. 药物床试验人员培训SOP
8. 原始资料记录SOP
9. 试验数据记录SOP
10. 病例报告表(CRF)记录SOP
11. 不良事件及严重不良事件处理的SOP
12. 严重不良事件报告SOP
13. 实验室检测及质量控制SOP
14. 对各药物临床试验专业的质量控制SOP
15. 015设盲和揭盲程序SOP
16. 药物临床试验资料和文件归档管理的SOP
17. 药物临床试验档案转运SOP
18. 数据统计标准SOP
19. 数据管理与复核SOP
20. 试验用药品的接收、保管、发放、回收、退还SOP
21. 监查SOP
22. 药物临床试验方案设计SOP
23. 病例报告表设计SOP
24. 知情同意书设计SOP
25. 药物临床试验总结报告SOP