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药品和健康产品管理局MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

药品和健康产品管理局英文简称MHRA,英文全称为Medicines and healthcare products regulatory agency.

MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构,主管药物和医疗器械的安全和有效,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA

官网:https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

英国按照脱欧协议,2023年7月1日起,不再认可欧盟CE认证,要求获得英国认证机构的UKCA认证

MHRA分为三个主要部门:

  1. MHRA Regulatory – the regulator for the pharmaceutical and medical devices industries制药和医疗器械行业的监管机构
  2. Clinical Practice Research Datalink – licences anonymised health care data to pharmaceutical companies, academics and other regulators for research将匿名医疗保健数据授权给制药公司、学术界和其他监管机构进行研究
  3. National Institute for Biological Standards and Control – responsible for the standardisation and control of biological medicines负责生物药品的标准化和控制

MHRA医疗器械注册申请

MHRA只接受英国制造商或者是企业英国负责人(UK Responsible Person)的注册申请,英国负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

对于医疗器械,2023年6月30日之前CE认证在英国可继续使用,持有CE认证的企业在英国当地确定英国负责人,由英国负责人完成MHRA注册,加贴UKCA标志,才能出口到英国GB地区(英格兰,威尔士和苏格兰)

同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件,必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书

MHRA注册资料

1. 制造商信息

  (一)注册地址;
  (二)公司名称;
  (三)公司类型(有限公司还是个体从业者)。

2. 联系人信息:

  英国负责人的书面协议(适用时)。

3. 器械信息:

  (一)适用的法规;
  (二)器械分类;
  (三)器械的GMDN代码;
  (四)器械名称(商标,通用名);
  (五)型号或者版本;
  (六)目录号/参考号;
  (七)UDI-DI(适用时);
  (八)UK认证机构(或欧盟公告机构),适用时;
  (九)特征,例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MR兼容;
  (十)同时基于申报器械的类别,你还需要提交合格评定证书,符合性声明,或者定制器械声明。

MHRA注册、加贴UKCA标记是确保产品合规出口到英国市场的关键步骤,需要企业指定专业英国负责人来实施。

参考文件

[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021Updated on 8 Dec 2020, MHRA

[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA

[3] UKCA MARK HANDBOOK: UK REGULATION OF HEALTH TECHNOLOGIES 1BEYOND 1st JANUARY 2021, Association of British Health Tech Industries

[4] MHRA DEVICE REGISTRATION GUIDANCE

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