病例报告表 CRF/eCRF（Case Report Form）

病例报告表（CRF）是记录临床资料的表格，每个受试者有关的资料均应记录在预先按临床试验方案设计的病例报告表中。

CRF/eCRF根据原始记录来填写，以便申办者对不同试验机构的资料进行集中分析。

申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表模板和填写、更改、监查、收集的标准操作程序（SOP），并对所有参加临床试验的人员进行培训

病例报告表在ICH-GCP中的定义为：A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.

Case Report Form (CRF)，设计用来记录试验方案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学的或电子的文件。

病例报告表：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

Electronic Case Report Form (eCRF): An auditable electronic record designed to record information required by the clinical trial protocol to be reported to the sponsor on each trial subject.

电子病例报告表：可审计的电子记录，旨在记录临床试验方案要求向申办方报告的每个受试者的信息

注释CRF（Annotated CRF）：是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。

CRF是临床研究中的核心文件之一，指临床研究申办者按研究方案设计的，用以记录每位患者/受试者在试验过程中的数据，包括不良事件、合并用药、用药情况等。

这些数据通常删除了患者/受试者姓名、医疗记录号等，并为患者/受试者提供一个惟一的研究编号来去除这些数据的身份。

早期的临床研究主要使用纸质版的CRF。随着网络技术的发展，现在的临床研究多采用电子版的CRF（eCRF）。

不论是纸质版的还是电子版的CRF，其设计都应具有合理性和规范性，当大量的资源需要收集时，往往较多的精力浪费在资源的收集和处理上，但却没有用于合理的分析，而标准化的CRF将有助于节约时间和提高效率，保证收集的资料完整准确，保证临床试验质量，有助于评估药物的安全性和有效性。

在日常的工作中，经常会遇到两种形式的CRF，一种是纸质版存在的，一种是电子版存在的也就是EDC系统。